EMA ajánlás a korona antitestekre

Az Egyesült Államokban a REGN-COV2 antitest-kombináció november végén már megkapta az FDA sürgősségi jóváhagyását. Az antitesteket együtt kell beadni intravénás infúzióval, és nem engedélyezettek kórházi betegek vagy olyan betegek számára, akiknek oxigénterápiára van szükségük a COVID-19 miatt, mivel ennek semmilyen előnye nem bizonyított. A gyógyszer figyelemre tett szert Németországban, miután Jens Spahn szövetségi egészségügyi miniszter január végén 200 000 adag REGN-COV2-t és Bamlanivimabot (LY-CoV555) vásárolt a szövetségi kormány számára.

EMA ajánlás

A két ellenanyag, a kasirivimab és az imdevimab CHMP általi felülvizsgálatának célja, hogy harmonizált tudományos véleményt nyújtson be uniós szinten annak érdekében, hogy az antitestek lehetséges felhasználásával kapcsolatos nemzeti döntéshozatalt még a forgalomba hozatali engedély meghozatala előtt is támogatni lehessen. Az ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a REGN-COV2 alkalmazható a megerősített COVID-19 kezelésére olyan betegeknél, akiknek nincs szükségük kiegészítő oxigénre és nagy a kockázata a súlyos COVID-19 tanfolyamoknak.

Az EMA az adatok, köztük a minőségi adatok és a II / III. Fázisú klinikai vizsgálat (NCT04425629) áttekintése után megfogalmazta ajánlásait, amelyek a kombináció hatásait vizsgálták olyan kiegészítő járulékos oxigént nem igénylő COVID-19-es járóbetegekben.

Az előzetes eredmények szerint a kombináció jobban csökkentette a vírusterhelést, mint a placebo, és kevesebb COVID-19-hez kapcsolódó orvoslátogatást eredményezett. A biztonság szempontjából a jelentett mellékhatások többsége enyhe vagy mérsékelt volt, de megfigyelték az infúzióval kapcsolatos reakciókat (beleértve az allergiás reakciókat is), amelyeket ellenőrizni kell.

Hogyan működik az antitest kombináció?

A kazirivimab és az imdevimab a SARS-CoV-2 tüskefehérje-receptor-kötő doménjének (RBD) két régiójához kötődik, megakadályozva a vírus dokkolását és behatolását a sejtekbe. A gyártó szerint két antitest kombinációjának célja csökkenteni annak kockázatát, hogy a terápia hatástalanná váljon a menekülési mutációk miatt, amelyek megváltoztatják a célfehérje konformációját.

!-- GDPR -->