A Moderna gyermekgyógyászati ​​vakcina engedélyezését kérelmezi

A Moderna és az Egyesült Államok Allergia- és Fertőző Betegségek Országos Intézete (NIAID) COVID-19 mRNS-1273 oltóanyaga 2021. január 6-a óta elérhető az EU-ban a SARS-CoV-2 koronavírus elleni aktív immunizálásra 18 éven felülieknél. . A cég most bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA) feltételes forgalomba hozatali engedélyt kért 12 és 17 év közötti gyermekek és serdülők esetében. Legutóbb a BioNTech/Pfizer (Comirnaty) vakcinát hagyták jóvá ebben a korcsoportban. Miután a szövetségi kormány szót emelt a gyermekek korona elleni védőoltása mellett, a STIKO és az orvosi szakma továbbra is óvatos.

A II/III. fázisú vizsgálat megfelel az elsődleges végpontnak

A bejelentés a II/III. fázisú TeenCOVE vizsgálaton (NCT04649151) alapul, amely május végén érte el elsődleges immunogenitási végpontját.

A vizsgálat tervezése: placebo kontroll és megfigyelési szakasz

A tanulmányban 3732, 12 és 18 évnél fiatalabb ember vett részt az Egyesült Államokból. Az első, randomizált, egyszeresen vak részben (A rész) a vizsgálat résztvevői két oltást kaptak mRNS-1273 vakcinával vagy placebóval 28 napos különbséggel. A nyílt második részben (B rész) azoknak a résztvevőknek, akik az A részben placebót kaptak, lehetőségük van a COVID-19 Vaccine Moderna vakcinával való oltásra. Minden résztvevőt 12 hónapig követnek a második injekció után, hogy értékeljék a hosszú távú védelmet és biztonságot.

93%-os hatékonyság az első adag után

Összesen 2500 fiatal kapott két adag Moderna COVID-19 vakcinát. A cég sajtóközleménye szerint nem volt COVID-19 fertőzés. Ez 100%-os vakcina hatékonyságnak felelne meg. Ezenkívül a végpontot kiterjesztették a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) COVID-19 esetmeghatározására, amely az enyhe betegségnek felel meg. Szeronegatív egyénekben a vakcina 93%-os hatékonyságát figyelték meg 14 nappal az első adag után.

Jó kompatibilitás

A sajtóközlemény továbbá kijelenti, hogy a Moderna COVID-19 vakcina általában jól tolerálható volt, biztonságossági és tolerálhatósági profilja nagymértékben megegyezik a felnőtteknél végzett III. fázisú COVE-vizsgálatéval (NCT04470427). A mai napig nem azonosítottak jelentős biztonsági aggályokat. A gyártó szerint a mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt. A leggyakoribb helyi mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom volt, a második adag után a leggyakoribb szisztémás mellékhatás a fejfájás, fáradtság, izomfájdalom és hidegrázás volt.

Az EMA gyorsított értékelési folyamatot indít

Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) gyorsított eljárásban értékeli a benyújtott adatokat. Ez magában foglalja a vizsgálat adatait, amelyet az EMA Gyermekgyógyászati ​​Bizottsága (PDCO) által jóváhagyott, a COVID-19 Vaccine Moderna gyermekgyógyászati ​​vizsgálati tervével (PIP) összhangban végeztek.

Vélemény júliusban várható

A CHMP-vélemény a vakcina javallatának meghosszabbításáról júliusban várható, minden további információ nélkül. Az Európai Bizottság ezt követően az értékelés alapján végleges, jogilag kötelező erejű határozatot hoz.

Engedélyezési kérelem Kanadában és az USA-ban is

A Moderna azt is bejelentette, hogy kérelmezte a Health Canada jóváhagyását és az FDA vészhelyzeti felhasználási engedélyét. Stéphane Bancel, a Moderna vezérigazgatója kijelentette: "Ösztönzéssel tölt el bennünket, mivel a Moderna COVID-19 vakcinája rendkívül hatékony a serdülők COVID-19 és SARS-CoV-2 fertőzéseinek megelőzésében. (...) Továbbra is elkötelezettek vagyunk amellett, hogy megtesszük. a mi részünk a COVID-19 világjárvány megszüntetésében."

!-- GDPR -->