PASCAL alternatívája a németországi MitraClip-nek

háttér

A mitrális szelep regurgitációja a leggyakoribb szelepbetegség. Rossz prognózisa van. Csak néhány beteget kezelnek műtéttel, mivel őket kockázati betegnek tekintik a műtéti beavatkozások során.

Az Abbott Vascular cég MitraClip rendszerének bevezetése először tette lehetővé a mitrális regurgitáció minimális invazív módon történő kezelését műtét vagy a mellkas megnyitása nélkül. Ez a módszer biztonságosnak bizonyult, és gyors gyógyulást eredményez a betegek számára.

A közelmúltban az mitrális regurgitáció intervenciós rekonstrukciójára szolgáló másik eszközt, az Edwards Lifescience PASCAL ™ transzkatéter-rendszerét nemrégiben tanúsították az európai piacon. A kezdeti tapasztalatok egy kicsi, első emberben végzett vizsgálaton alapulnak, 23 beteg bevonásával, és két másik kicsi megfigyelési tanulmányon.

Célmeghatározás

A németországi tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az első 30 nap eljárási és eljárás utáni biztonságát, valamint a PASCAL eszköz hatékonyságát.

módszertan

A vizsgálatba sor került az első 309 beteg közül, akik 3 + / 4 + súlyosságú tüneti mitralis szelep-regurgitációjuk miatt PASCAL-eszközt kaptak. További felvételi vagy kizárási kritériumokat nem határoztak meg. A PASCAL eszköz használatáról a kezelőorvos döntött. A mitralis regurgitáció súlyosságát a kiinduláskor, a kibocsátáskor és a 30 napos utánkövetést követően határozták meg a jelenlegi irányelvek szerint.

Az elsődleges hatékonysági végpontot úgy határoztuk meg, mint a kezelésre szánt populáció technikai sikerességi arányát és funkcionális állapotát a kirakodáskor.

Az elsődleges biztonsági végpont a fő nemkívánatos esemény aránya volt a beavatkozást követő első 30 napban.

Eredmények

A beteg jellemzői

  • A betegek átlagos életkora 77 ± 10 év volt. A betegek 42% -a nő volt.
  • A szív operatív kockázatértékelésének II. Európai pontszáma átlagosan 5,8 ± 4,5% volt.
  • Valamennyi beteget úgy ítélték meg, hogy társbetegségei miatt nagy a műtét kockázata.
  • A betegek 57% -ánál koszorúér-betegség és 21% -nál volt korábbi szívműtét.
  • A pitvarfibrilláció 71% -ánál és a krónikus veseelégtelenség 62% -ánál gyakorisága magas volt ebben a populációban.
  • Funkcionális mitralis regurgitációt 159 betegnél diagnosztizáltak, degeneratív formát 101 betegnél (33%) és vegyesen 49 betegnél (16%).
  • A New York Heart Association (NYHA) III. Vagy IV. Diagnózist a betegek 86% -ánál diagnosztizálták.
  • A 309 betegből 227-be (73,5%) PASCAL-készüléket ültettek be, míg 73 beteg (23,6%) két, egy beteg pedig három készüléket kapott.
  • Egyetlen beteget sem kezeltek egyidejűleg a tricuspid szelepen.
  • Az implantáció után a kórházi tartózkodás medián hossza öt nap volt (interkvartilis tartomány (IR): 3-6 nap), és a medián követési periódus 54 nap volt (IQR: 30-97 nap).

Klinikai eredmények

  • A PASCAL készülékek beültetése 298 betegnél sikerült. Ez 96,4% -os műszaki sikeraránynak felel meg.
  • Nyolc betegnél (2,6%) az implantációt meg kellett szakítani komplex anatómiai struktúrák (n = 6) vagy eljárási nehézségek (n = 2) miatt.
  • Összesen hét betegnél (2,3%) fordult elő úgynevezett egyszeri betegtájékoztató eszköz-rögzítés (SLDA). Ez azt jelenti, hogy az eszköz levált a vitorláról, ezért csak egy vitorlához van rögzítve.
  • A mitrális szelep regurgitációjának súlyossága a kezelt betegek 93,5% -ában csökkent a kezdeti 3 + / 4 + értékről a <2+ értékre a kórházi mentés napján (n = 308). A betegek 70% -a ≤ 1+ súlyossági szintet is elért (p <0,001).

Ezek az eredmények összehasonlíthatók a MitraClip-lel.

A 30 napos követési időszak alatt a 291 sikeresen követett beteg közül öt (1,7%; Kaplan-Meier halálozási arány: 2,0%), beleértve a kórházban meghalt három beteget, az SLDA miatt halt meg.

A fő mellékhatások kumulatív előfordulása a 30. napon 4,1% (n = 12), a becsült összes okból bekövetkező halálozási arány pedig 2,0% volt.

Három betegnél újbóli beavatkozás nélkül alakult ki SLDA. A NYHA osztály a betegek 72% -ában csökkent vissza a II. Osztályba (p0,001).

Következtetés

Ez a tanulmányi kiadvány a PASCAL eszközzel elérhető legnagyobb klinikai tapasztalatokról számol be. A rendszer hatékonynak és biztonságosnak bizonyult valós körülmények között. Meg kell azonban említeni, hogy a beültetést tapasztalt intervenciós kardiológusok végezték, akiknek már széleskörű tapasztalata van a perkután mitralis szelep javító rendszerekkel kapcsolatban.

Ha összehasonlítja a rendelkezésre álló adatokat a MitraClip-en gyűjtött adatokkal, akkor a két eszköz hatékonyságát és biztonságát tekintve összehasonlíthatónak tűnik. Közvetlen összehasonlítás nélkül azonban nem lehet végleges állításokat tenni. Ehhez várnunk kell a randomizált CLASP IID / IIF vizsgálat eredményeire.

!-- GDPR -->