FDA jóváhagyása az F1CDx-nek - Új fejlemény a személyre szabott rákterápia útján

Mit tehet az FoundationOne CDx?

A FoundationOne CDx (F1CDX) az első FDA által törölt, átfogó teszt a genomi profilozáshoz, beleértve a kísérő diagnosztikát a szilárd daganatok esetében. A szilárd azt jelenti, hogy a daganatnak fix helye van a testben, vagy egy szervben helyezkedik el (pl. Emlőrák, vastagbélrák stb.). A genomi profil segítségével a tumor típusa és szerkezete pontosan meghatározható.

Daganatos betegek kísérő diagnosztikája és személyre szabott kezelése

Az új teszt több úgynevezett társdiagnosztikát ötvöz, amelyek segítenek a terápiás döntés meghozatalában. A kísérő diagnosztika terápiával kapcsolatos tesztek, amelyek alapvető információkat nyújtanak a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához. Egy adott tumor specifikus genetikai mutációinak azonosításával tumorprofil alkalmazásával személyre szabott terápiákat lehet kialakítani a beteg számára. Ily módon olyan betegcsoportok azonosíthatók, akik nagy valószínűséggel pozitívan reagálnak a kezelésre.

Az F1CDx egy in vitro diagnosztikai teszt, amely a Next Generation Sequencing (NGS) innovatív technológiáján alapul. Az NGS technikával sokféle gént lehet egyszerre megvizsgálni mutációk és más molekuláris változások előfordulása szempontjából. Eddig csak egy vagy néhány gén változását lehetett megvizsgálni hagyományos kísérő diagnosztikával.Az F1CDx segítségével most először elérhető a szilárd daganatok átfogó genomprofil vizsgálata, amely több kísérő diagnosztikát is magában foglal.

Használható a rák gyakori típusaihoz

A teszt alkalmas az összes indikáció különböző alkalmazási területeire. Viszonylag rövid idő alatt olyan rákos betegeket lehet azonosítani, akik nagy valószínűséggel reagálnak az FDA által már jóváhagyott egy vagy több célzott kezelésre. Jelenleg 17 terápiát alkalmaznak öt gyakori ráktípusra. Ezek közé tartozik a nem kissejtes tüdőrák, a melanoma (fekete bőrrák), az emlőrák, a vastagbél és a petefészekrák.
Más terápiák fejlesztés alatt állnak, hogy az F1CDx és az ebbe az osztályba tartozó egyéb új tesztek megváltoztathassák a rákos betegek jövőbeli kilátásait. A daganat e vizsgálata révén megszerzett széleskörű genetikai ismeretei felhasználhatók a betegek számára előnyös klinikai vizsgálatok azonosítására is.

Az FDA felgyorsítja a jóváhagyási folyamatot

Az F1CDx áttörést kapott az FDA-tól. Az innovatív és ígéretes diagnosztikai tesztek gyorsított jóváhagyási folyamatával az FDA azt a célt tűzte ki maga elé, hogy csökkentse az új tesztek gyártói előtt álló akadályokat, és ezáltal egyszerűsítse az ezen osztály további tesztjeinek jóváhagyási folyamatát. A jövőben az NGS-alapú profilalkotási módszerek jóváhagyási eljárásait hatékonyabbá és lényegesen rövidebbé kell tenni, hogy azokat a lehető leggyorsabban elérhetővé tegyék az érintett betegek és orvosaik számára.

Meg kell várni, hogy az F1CDx mikor kerülhet Európában forgalomba és elérhetővé válhat a helyi orvosok és betegek számára.

!-- GDPR -->