Anticholium tájékoztató levél

Összegzés

Az ANTICHOLIUM 2 mg oldatos injekció jóváhagyása a következőképpen módosult:

  • az intramuszkuláris alkalmazás már nem engedélyezett
  • Az ANTICHOLIUM ma már nátrium-metabiszulfitmentes

A jóváhagyás változásának háttere

Az ANTICHOLIUM-ot a posztoperatív rendellenességek (centrális antikolinerg szindróma (ZAS), késleltetett posztoperatív ébredés, borzongás), valamint mérgezés vagy túladagolás esetén antidotumként vagy antagonistaként alkalmazzák. Az Anticholium fizosztigmint tartalmaz.

Megváltozott az ANTICHOLIUM Köhler jóváhagyása. A korábban tartalmazott antioxidáns nátrium-metabiszulfitot eltávolítottuk a készítményből. Ez az új készítmény ozmolalitásának megváltozásához vezetett, ami ronthatja az ANTICHOLIUM biohasznosulását, és ezáltal az intramuszkuláris alkalmazás hatékonyságát (pl. A hatás előfordulása vagy a hatás erőssége) és biztonságosságát. Az új készítmény tisztázatlan biohasznosulása és az ANTICHOLIUM intramuszkuláris beadása miatt ezt a típusú alkalmazást törölték a jóváhagyásból.

Mivel a nátrium-metabiszulfit ritka esetekben súlyos túlérzékenységi reakciókat és a légutak görcseit (hörgőgörcs) okozhatja, különösen bronchiális asztmások esetén, várhatóan ez az intézkedés javítja az ANTICHOLIUM biztonságosságát.

A műszaki és felhasználói információk frissülnek. A nátrium-metabiszulfit káros mellékhatásaihoz kapcsolódó összes figyelmeztetést, ellenjavallatot és mellékhatást eltávolítjuk.