A Natpar (rekombináns mellékpajzsmirigy-hormon) bevezetése

Mi a natpar

A Natpar egy új gyógyszer, amelyet kiegészítő kezelésként alkalmaznak krónikus hypoparathyreosisban szenvedő felnőtteknél, ha a szokásos terápia nem elegendő. A Shire gyógyszer rekombináns mellékpajzsmirigy-hormont (rhPTH) tartalmaz (1-84). A Natpar a ritka betegségek gyógyszereinek csoportjába tartozik.

2017. szeptember 1-jétől összesen 4 erősség lesz a boltokban:

  • Natpar® 25 mikrogramm / adag por és oldószer oldatos injekcióhoz
  • Natpar® 50 mikrogramm / adag por és oldószer oldatos injekcióhoz
  • Natpar® 75 mikrogramm / adag por és oldószer oldatos injekcióhoz
  • Natpar® 100 mikrogramm / adag por és oldószer oldatos injekcióhoz

Hogyan használják a gyógyszert?

A Natpar-kezelés célja a vér kalciumszintjének szabályozása és a tünetek csökkentése. A kalcium-foszfát metabolizmus paramétereinek optimalizálását a hipoparathyreoidizmus kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvnek megfelelően kell végrehajtani. A Natpar-kezelés előtt és alatt biztosítani kell, hogy az aktív D-vitamin készletei elegendőek legyenek, és hogy a magnézium-szérumszint a referencia tartományon belül legyen. A Natpar-t naponta egyszer szubkután adják be a combban. Az adagolással kapcsolatos részletes információkért kérjük, olvassa el a mellékelt információkat szakemberek számára.

Natpar ellenjavallatok

A Natpar ellenjavallt

  • A készítmény hatóanyagával vagy bármely egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Azok a betegek, akik sugárkezelésben részesültek vagy részesülnek a csontvázban
  • Csontváz rosszindulatú daganatokban vagy csontáttétekben szenvedő betegek
  • a kezelés kezdetén fokozott az osteosarcoma kockázata
  • a csontspecifikus alkalikus foszfatáz nem egyértelmű növekedése
  • Pszeudohipoparatiroidizmus

A Natpar mellékhatásai

A Natpar-kezelés során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a hypercalcaemia, a hypocalcaemia és az ezekhez kapcsolódó klinikai megnyilvánulások, beleértve a fejfájást, hasmenést, hányást, paresztéziát, hypoaesthesiát és hypercalciuria-t. Ezek a reakciók azonban általában enyhe vagy közepesen súlyosak és átmenetiek voltak a vizsgálatok során.

A Natpar hatásmechanizmusa

A Natpar rekombináns úton előállított mellékpajzsmirigy-hormont tartalmaz, amelyet rekombináns DNS-technológiával E. coli-ban termelnek. Ez megegyezik az endogén mellékpajzsmirigy hormon 84 aminosav-szekvenciájával.

Az endogén mellékpajzsmirigy-hormont (PTH) a mellékpajzsmirigy választja ki. A PTH a csont-, vese- és idegszövet sejtfelszínén található mellékpajzsmirigy-hormon receptorokon keresztül hat. A mellékpajzsmirigy hormon receptorok a G-fehérjéhez kapcsolt receptorok osztályába tartoznak. A PTH-nak számos döntő élettani funkciója van (a szérum kalcium- és foszfátszintjének szabályozása, a vese kalcium és foszfát kiválasztásának szabályozása, a D-vitamin aktiválása és a normális csontforgalom fenntartása).

Tanulmányi helyzet Natpar

KICSERÉLÉS

Ebben a 24 hetes fő vizsgálatban 124 betegen a Natpar-ot kapó betegek 54,8% -a (84-ből 46) elérte és fenntartotta a vér elfogadható kalciumszintjét a kalcium- és D-vitamin-kiegészítők dózisa alatt legalább 50% -kal. A placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó betegek aránya, akik ezt elérték, 2,5% volt (40 betegből 1)

VERSENY

Ez a második vizsgálat egy hosszú távú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a Natpar napi szubkután beadásáról azoknál a betegeknél, akik a Natpar-val végzett korábbi vizsgálatokat befejezték. Összesen 49 beteget vontak be a vizsgálatba. A betegek 25 µg, 50 µg, 75 µg vagy 100 µg dózist kaptak naponta körülbelül 40 hónapig (átlagosan 1067 nap, tartomány: 41–1287 nap). Az eredmények bemutatják a Natpar fiziológiai hatásainak tartósságát 36 hónap alatt.