Korona elleni oltás Novavax: 90 százalék feletti hatékonyság

Az amerikai Novavax gyártó NVX-CoV2373 fehérje alapú koronavakcinája, amely vírusszerű részecskéket tartalmaz (Vírusszerű részecskék, VLP), amely a SARS-CoV-2 tüskeproteinjét mutatja be, és nanorészecskékben formulázva Matrix-M1 adjuvánssal együtt. A vakcinajelölt 2021. február 3. óta részt vesz az EMA gördülő felülvizsgálati folyamatában, és két kulcsfontosságú, III. fázisú vizsgálatban vizsgálják:

Egy Egyesült Királyságban végzett vizsgálat, amely 96,4%-os hatékonyságot mutatott az eredeti vírustörzzsel, 86,3%-ot a B.1.1.7 (alfa) variánssal szemben, és 89,7%-ot összességében; valamint a 2020 decembere óta folyamatban lévő PREVENT-19-perben az Egyesült Államokban és Mexikóban.

A tanulmányról

A gyógyszergyár most bejelentette a placebo-kontrollos, III. fázisú PREVENT-19 (a PRE-fúziós fehérje alegység Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) eredményeit, amelyet az Egyesült Államokban és Mexikóban végeztek és a végén kezdték meg. 2020 decemberétől. A vizsgálatba 29 960 résztvevőt vontak be, és 2:1 arányban randomizálták. A résztvevők két oltást kaptak 21 nap eltéréssel. Mivel a vizsgálat vak volt, sem a vizsgáló, sem a résztvevők nem tudták, hogy ki kapta a jelöltet. Az elsődleges végpontot a PCR-rel megerősített tüneti (enyhe, közepes vagy súlyos) COVID-19-esetnek tekintették legalább 7 nappal a második adag után.

Eredmények

A vizsgálat során összesen 77 COVID-19-es eset fordult elő: 63 a placebocsoportban és 14 a vakcinacsoportban. Így az NVX-CoV2373 összesített hatékonysága 90,4% (95% CI: 82,9, 94,6), így teljesítette elsődleges végpontját. A vakcinacsoportban megfigyelt összes regisztrált COVID-19 eset enyhe volt a vizsgálati protokoll szerint. Az NVX-CoV2373 vakcina hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyos betegségek ellen így 100%-os volt (95%-os CI: 82,9-94,6).

A placebo-csoportban a regisztrált COVID-19-esek közül tíz volt közepes, négy eset pedig súlyos. Ezen túlmenően, az NVX-CoV2373 magas potenciált mutatott a magas kockázatú populációkban (a definíció szerint a 65 év felettiek vagy a 65 évesek, akik bizonyos társbetegségekkel vagy életkörülményekkel küzdenek, és gyakori a COVID-19 expozíció). Itt a vakcina hatékonysága 91,0% volt (95% CI: 83,6-95,0), 13 COVID-19 eset fordult elő a vakcinacsoportban és 62 eset a placebocsoportban.

Az előzetes biztonságossági adatok azt mutatták, hogy a vakcinát általában jól tolerálták. A súlyos és jelentős nemkívánatos események ritkák és hasonlóak voltak a vakcina és a placebo csoportban.

Hatékonyság a Corona-változatok ellen

A hatékonysági végpontokat 2021. január 25. és április 30. között határozták meg, amikor is az alfa-variáns (B.1.1.7) volt a domináns törzs, és más törzsek, köztük a Variants of Interest (VoI) és a Variants of Concern (VoC) is aktívak voltak. Az emelkedés. A 77 COVID-19 esetből 54-nél állnak rendelkezésre szekvenciaadatok, amelyek közül 35 (65%) VoC, 9 (17%) VoI és 10 (19%) egyéb változat. A VoC/VoI-vel szemben, amely az esetek 82%-át tette ki, a vakcina hatékonysága 93,2% volt (95%-os CI: 83,9, 97,1). A VoC/VoI esetek közül 38 a placebo csoportban és 6 a verum csoportban fordult elő.

kilátások

A vállalat a harmadik negyedévben kívánja benyújtani az oltóanyag hatósági engedélyezését.Addig havi 100 millió doboz gyártása lehetséges.

!-- GDPR -->