Az epifízis korai bezáródásának kockázata vismodegibel

A Vismodegibet, a Roche Pharma Erivedge készítményének hatóanyagát a következő betegeknél alkalmazzák, ha a műtét vagy a sugárterápia nem lehetséges:

  • Tüneti metasztatikus bazális sejtes karcinómában szenvedő betegek
  • Helyileg előrehaladott bazális sejtes karcinómában szenvedő betegek

A gyógyszer nem engedélyezett gyermekek és serdülők számára.

A Roche Pharma AG a közelmúltban jelentett 3 esetről, amelyek korai epohysialis záródást, azaz a növekedési lemez idő előtti lezárását jelentik medulloblastomában szenvedő gyermekeknél. Ezek közül kettő egy klinikai vizsgálat során fordult elő, egy esetben a jóváhagyott indikációs területen kívüli alkalmazás történt. A betegek két, öt és hét évesek voltak, amikor elkezdték az Erivedge-t. Minden betegnek sugárzása és kemoterápiája is volt, mielőtt az Erivedge megkezdődött. Az epiphysealis bezáródás diagnosztizálásakor a kétéves, relapszusos betegségben szenvedő beteget 4 hónapig Erivedge-vel kezelték, míg a klinikai vizsgálatban részt vevő két idősebb beteget 12 hónapig fenntartó terápiaként kezelték az Erivedge-vel.

A vismodegibel végzett állatkísérletek során posztnatális fejlődési rendellenességeket - ideértve az idő előtti epiphysealis záródást is - figyeltek meg.

Azokat a betegeket, akik még nem érték el a csontváz érettségét, és törvényes képviselőiket, az orvosoknak és a nyomozóknak tájékoztatniuk kell az epifízis korai bezáródásának kockázatáról a vismodegib alkalmazása során.

!-- GDPR -->