A Donanemab lelassítja az Alzheimer-kór progresszióját

Sajtóközleményben Eli Lilly közzétette a donanemab Alzheimer-típusú demenciában történő alkalmazásáról szóló II. Fázisú tanulmány első adatait [1]. A Donanemab egy olyan ellenanyag, amely az N3pG-t - a béta-amiloid módosított formáját - célozza meg. Az N3pG erős aggregálódási hajlamáról ismert, és jelentősen hozzájárul a plakkképződéshez.

TRAILBLAZER-ALZ vizsgálat

A most közzétett eredmények a TRAILBLAZER-ALZ, egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálatból származnak. A vizsgálatban 272 tüneti, korai stádiumú Alzheimer-kórban szenvedő beteget választottak meg kognitív tesztelési és képalkotó adatok felhasználásával az amiloid és tau képalkotáshoz.

A Donanemab harmadával csökkenti a betegség progresszióját

Az integrált Alzheimer-kór besorolási skálában (iADRS) bekövetkezett változást az első felmérés kezdete és a 76 hét után meghatározták elsődleges vizsgálati végpontnak. Az iADRS ötvözi az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskáláját (ADAS-Cog13) és az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányát - a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit (ADCS-iADL), és így rögzíti a megismerést és a mindennapi funkciókat.

A Lilly által nemrégiben közzétett adatok szerint a Donanemab itt jól teljesít. Az iADRS értékek 32% -kal csökkentek a Donanemab alkalmazásával a placebóhoz képest. Ez a különbség statisztikailag szignifikáns volt. A betegség progressziója így körülbelül egyharmadával csökkenthető.

A másodlagos végpontok és a képalkotás is meggyőzőek

További kognitív és funkcionális skálákat állítottunk be másodlagos végpontként, például a Klinikai Dementia Értékelési Skála Dobozok Összeg (CDR-SB) pontszámot. Itt is voltak előnyök a verum csoportba tartozó betegeknél, de ezek nem mindig voltak statisztikailag szignifikánsak.

Az antitest pozitív hatása nemcsak klinikailag, hanem a képalkotásban is kimutatható volt. A donanemabbal kezelt betegeknél az amyloid plakkok 84 centiloid csökkenése volt a kiindulási értékhez képest a 76. héten. A centiloid módszerrel az amiloid képalkotásban mért értékek skálán standardizálhatók.

A vizsgálat résztvevői abbahagyták a donanemab-terápiát és átálltak a placebóra, amint az amiloidterhelés két egymást követő mérés során 25 centiloid alatt volt, vagy egy mérésben 11 centiloid alatt volt. A 25 centiloid alatti értékeket negatív amiloid szkennelésnek tekintjük.

Kitekintés: Donanemab további tanulmányokban

A donanemab biztonsági profilja a vizsgálatban hasonló volt az I. fázisú vizsgálatok adataihoz. A TRAILBLAZER-ALZ-ról további adatokat orvosi kongresszusokon mutatnak be és szakfolyóiratokban tesznek közzé.

A biztonságosságot, tolerálhatóságot és hatékonyságot továbbra is a jelenleg folyó TRAILBLAZER-ALZ-2 vizsgálat során vizsgálják. Ez a még toborzási szakaszban lévő tanulmány az enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeket is megvizsgálja.

!-- GDPR -->