Pelgraz®: A Pegfilgrastim biohasonló jóváhagyást kap

  • EMA jóváhagyási ajánlás: 2018. július
  • EU jóváhagyás: 2018. szeptember
  • Piacindítás: függőben van.

Amint az Accord Healthcare GmbH 2018. szeptember 26-án bejelentette, a Pelgraz® (pegfilgrastim hatóanyag) EU-jóváhagyást kapott. Az Európai Bizottság tehát követte az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) pozitív ajánlását.

Mi az a Pelgraz®?

A Pelgraz® a granulocita kolóniát stimuláló faktor (G-CSF) első pegilezett biohasonlója az EU-ban. A referenciatermék az Amgen Neulasta, amelyet 2002-ben kaptak jóváhagyást.
A pegfilgrasztim hatóanyag az immunstimulánsokhoz, itt pedig a G-CSF osztályához tartozik. Ezek növelik az érett és funkcionálisan aktív neutrofil granulociták termelését és differenciálódását a csontvelőben lévő prekurzor sejtekből.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pelgraz?

A Pelgraz®-t jóváhagyták a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia gyakoriságának csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akik rosszindulatú betegség miatt citotoxikus kemoterápiában részesültek. A krónikus myeloid leukémia vagy myelodysplasticus szindróma miatt kemoterápiában részesülő betegeket kizárják az indikációból.

"A neutropenia továbbra is az egyik leggyakoribb oka a dózis csökkentésének vagy a kemoterápia késésének, ami jelentősen csökkentheti a betegek túlélését és életminőségét" - mondta Matti Aapro professzor, a svájci Genolier Cancer Center igazgatótanácsának igazgatója.

A Neulasta referenciatermékhez hasonlóan a Pelgraz® 6 mg oldatos injekció formájában is elérhető lesz.

A pegfilgrasztim előnyei

„A pegfilgrasztimot kezelési ciklusonként csak egyszer adják be. Ez csökkentheti a leukocita szám ellenőrzését is, és megkönnyítheti a beteget attól, hogy a napi injekciók miatt aggódnia kell ”- mondta Dr. onkológus. Paul Cornes, Bristol.

A vizsgálati adatok azt mutatják, hogy a helytelenül beadott G-CSF száma 8% -ra csökken a csökkent alkalmazás gyakorisága miatt. Ha a G-CSF-et naponta adják be, a helytelen beadás aránya a kemoterápiás ciklusok 42% -a.

A jóváhagyás alapja

A jóváhagyás a Pelgraz® klinikai vizsgálati program adatain alapul, amely bizonyítja annak összehasonlíthatóságát a Neulasta®-val. A gyártó szerint a Pelgraz® az egyetlen jóváhagyott pegfilgrasztim-bioszimuláris az EU-ban, amelynek olyan fázisú klinikai vizsgálat adatai vannak, amelyek az I. fázisú vizsgálat eredményei mellett alátámasztják a hatékonysági és biztonsági profilt is.

A Pelgraz® mellett egy másik pegfilgrastim biohasonló kapott EU-jóváhagyást, amelyet Udenyca néven dobnak piacra. További olyan pegfilgrasztim-bioszimilárok, amelyek pozitív ajánlást kaptak a CHMP-től, a Fulphila a Mylan-tól, a Pelmeg a Cinfa Biotech-től és a Ziextenzo a Sandoz-tól.

Dob

A gyártó szerint az első EU-országok a jóváhagyás kézhezvétele után vagy a megfelelő ár- és visszatérítési tárgyalások lezárultát követően azonnal forgalomba hozzák a terméket.

!-- GDPR -->