Piros kézi levél Otezlának

Az Apremilast hatóanyagot tartalmazó Otezla gyógyszert a Celgene gyártó vezette be 2016 márciusában. Felnőtt betegek aktív pszoriázisos ízületi gyulladásának (PsA) kezelésére javallt. Önmagában vagy úgynevezett DMARD-okkal, azaz betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amikor a betegek nem reagáltak kielégítően a DMARD-kezelésre.
Mérsékelt vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben is alkalmazzák, amikor az egyéb szisztémás terápiák (ciklosporin, metotrexát, psoralen) az UVA-fénnyel kombinálva hatástalanok voltak, nem alkalmazhatók vagy nem tolerálták őket.

Az Otezla (Apremilast) biztonsági információinak összefoglalása

  • Nem gyakori öngyilkossági gondolatok és magatartás (anamnézissel vagy anélkül), klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően (gyakoriság ≥1 / 1000 - ≤1 / 100).
  • Befejezett öngyilkossági esetekről is beszámoltak.
  • Jó kockázat / haszon egyensúlyra van szükség ismert pszichiátriai tünetekkel rendelkező betegeknél vagy olyan betegeknél, akik valószínűleg pszichiátriai tüneteket okoznak.
  • Új pszichiátriai tünetek jelentkezése vagy a meglévő tünetek súlyosbodása esetén a kezelést fel kell függeszteni. Ugyanez vonatkozik az öngyilkosság vagy öngyilkossági kísérlet gondolataira is.
  • A betegeknek és gondozóiknak jelezniük kell a viselkedést, a hangulatot vagy az öngyilkossági gondolatok jeleit a felíró orvosuknak. A kezelés kezdetén erre kell kérni.

További háttérinformációk a mellékelt Rote-Hand-Brief-ben találhatók.

Frissítik a műszaki és felhasználói információkat, és kiegészítik a depresszióval, az öngyilkossági magatartással és az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos figyelmeztetéseket.