Piros kéz levél Respreezának

Az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) és a Paul Ehrlich Intézettel (PEI) együttműködve a vállalat információkat szolgáltat a következőkről:

A CSL Behring nem tudja garantálni, hogy a Respreeza (humán alfa1-proteináz inhibitor) termék előállítása mindig megfelelő minőségű volt a töltési folyamat környezeti körülményei között. A visszahívás a következő készítmények egyes termékcsoportjaira vonatkozik:

  • Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz
  • Respreeza 4000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz
  • Respreeza 5000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz

Óvintézkedésként a vállalat az alábbi termékek sokaságát vonja vissza. Ezek a következő kötegek:

Termék névTétel száma Lejárati dátumRespreeza 1000 mgP1000184112021. március 31Respreeza 1000 mgP100043903 2021. augusztus 31Respreeza 1000 mgP100060508 2021. augusztus 31Respreeza 1000 mgP1002566432022. december 31Respreeza 4000 mgP100122855 2021. március 31Respreeza 4000 mgP1001391992021. március 31Respreeza 4000 mgP1001762622021. március 31Respreeza 4000 mgP1001853492021. május 31Respreeza 5000 mg P1001236932021. március 31Respreeza 5000 mgP1001405202021. április 30Respreeza 5000 mgP1002035362021. május 31Respreeza 5000 mg P1002252492021. május 31

  • A táblázatban fel nem sorolt ​​egyéb termékcsoportokat az önkéntes visszahívás nem érinti!
  • A visszahívás orvos és gyógyszerész szinten történik.
  • Ezeknek a tételeknek a betegeknek történő átadását azonnal le kell állítani, és a még raktáron lévő termékcsomagokat vissza kell juttatni a vállalatnak az elosztási csatorna szerint.
  • A visszahívás 2021. február 9-én kezdődik.
  • A visszahívás eredményeként a Respreeza csökkentett palettája elérhető lesz Németországban.
  • A CSL Behring GmbH garantálni tudja a betegek többségének ellátását a Respreeza jelenleg érvényes vényeivel, de jelenleg korlátozásokat lát annak érdekében, hogy minden beteget el tudjon látni Respreezával.
  • A jelenleg Respreeza-t használó betegek átállhatnak egy jóváhagyott alternatív kezelésre, ha ez elérhető és szükségesnek tartja a kezelőorvos. Bizonyos körülmények között és a vonatkozó termékinformációknak megfelelően a betegeknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal az alternatív terápia érdekében.

Visszatérési módok

  • Ne adja át a fenti táblázatban és az 1. függelékben említett tételek készletét.
  • Karanténba helyezzük a táblázatban felsorolt ​​tételek összes fennmaradó termékkészletét.
  • Az anyag további felhasználásának elkerülése érdekében világosan jelölje meg őket.
  • Jegyezze fel a karanténba helyezett csomagok számát a pdf-ben mellékelt dokumentációs lapra (2. függelék). A CSL Behringtől vásárolt mennyiségeket a gyártó veszi fel.
  • Győződjön meg arról, hogy a csatolt dokumentációs lapon megadott összes elem készen áll a begyűjtésre a visszaküldés során.
  • Minden visszaküldendő árut egyértelműen fel kell tüntetni a "VISSZAHÍVÁSI ANYAG" -val.
  • A kitöltött dokumentációs űrlapot küldje vissza e-mailben vagy faxon.
  • Kérjük, küldje vissza az aláírt lapot is, ha nincs több raktáron lévő mennyiség és vissza kell térnie.

Ha általános kérdése van az önkéntes visszahívással kapcsolatban, kérjük, forduljon az ügyfélszolgálathoz:

Tel. +49 69-305-40300
Fax: +49 69-305-40310
CCC @ csl behring.com

Háttérinformációk a Respreezáról

A Respreeza-t fenntartó terápiaként használják az emfizéma progressziójának lassítására felnőtteknél, akiknél dokumentáltan súlyos alfa1-proteináz inhibitor-hiány áll fenn.

!-- GDPR -->