Vörös kezű hormonális fogamzásgátlók

A Szövetségi Kábítószer és Orvostechnikai Intézettel (BfArM) konzultálva az engedély jogosultjai tájékoztatást nyújtanak a hormonális fogamzásgátlók biztonságosságáról.

  • A depressziós hangulat és a depresszió jól ismert mellékhatások a hormonális fogamzásgátlók alkalmazásakor. A depresszió súlyos lehet, és jól ismert rizikófaktora az öngyilkossági magatartásnak és az öngyilkosságnak.
  • Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ajánlására új figyelmeztetés kerül a termékinformációkba és a hormonális fogamzásgátlók használatára vonatkozó utasításokba.
  • A nőknek azt kell javasolniuk, hogy forduljanak orvosukhoz, ha hangulatváltozásokat és depressziós tüneteket tapasztalnak, még akkor is, ha röviddel a kezelés megkezdése után jelentkeznek.

A biztonsági aggály háttere

2017-ben megkezdték a hormonális fogamzásgátlókról szóló jelzési eljárást, valamint az öngyilkosság és az öngyilkossági kísérlet lehetséges kockázatát, amely egy dán kohorszvizsgálat eredményein alapult. A vizsgálatba 475 802, legalább 15 éves nő vett részt, akiket átlagosan 8,3 évig követtek nyomon, és korábban nem használtak hormonális fogamzásgátlókat.

A nem használókkal összehasonlítva a hormonális fogamzásgátlók használói 1,97 (95% CI 1,85-2,10) relatív kockázatot mutattak az első öngyilkossági kísérletre és 3,08 (95% CI 1,34-7,08) az öngyilkosságra. A meghatározott kockázat magasabb volt a 15-19 éves korosztályban, mint az idősebb felhasználóknál. A fogamzásgátló alkalmazásának időpontjától függően a relatív kockázat a használat első hónapjában megnövekedett, és egy vagy több év elteltével kissé csökkent (vizsgált időszakok 1 - <4 év, 4 - <7 év, 7) és több év).

Az EMA arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok korlátozottsága miatt nem lehet egyértelmű ok-okozati összefüggést megállapítani, de a hormonális fogamzásgátlók, valamint a depressziós hangulatok és a depresszió előfordulása közötti összefüggés a hormonális fogamzásgátlók használatával kapcsolatban jól ismert volt. Mivel a depresszió súlyos lehet, és az öngyilkossági magatartás és az öngyilkosság jól ismert kockázati tényezője, a homronos fogamzásgátlók termékismertetőjében ennek megfelelő figyelmeztetést kell feltüntetni.

Változások a termékinformációkban

Technikai információ

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A depressziós hangulat és a depresszió jól ismert mellékhatások a hormonális fogamzásgátlók alkalmazásakor (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos lehet, és jól ismert kockázati tényező az öngyilkossági magatartás és az öngyilkosság szempontjából. A nőknek azt kell javasolniuk, hogy forduljanak orvosukhoz, ha hangulatváltozásokat és depressziós tüneteket tapasztalnak, még akkor is, ha röviddel a kezelés megkezdése után jelentkeznek.

Szórólap

2.Mit kell tudni a {name of the medicine} szedése előtt?

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Pszichiátriai betegségek:

Néhány hormonális fogamzásgátlót (például a gyógyszer neve) használó nő depresszióról vagy depressziós hangulatról számol be. A depresszió súlyos lehet, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha hangulatváltozásokat és depressziós tüneteket tapasztal, minél előbb forduljon orvosához.

A hormonális fogamzásgátlók engedélytulajdonosainak és forgalmazóinak listája a mellékelt Rote-Hand-Brief-ben található.

!-- GDPR -->