Rote-Hand-Brief a karbimazolt vagy tiamazolt tartalmazó gyógyszerkészítményekről

Miután az európai jelzési eljárás lezárult, az engedély jogosultjai a Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézetével (BfArM) együttműködve információkat nyújtanak a karbimazolt és tiamazolt tartalmazó gyógyszerekről.

  • az akut hasnyálmirigy-gyulladás és
  • Határozottan javasoljuk, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak a karbimazollal vagy tiamazollal végzett kezelés alatt.

A biztonsági aggály háttere

Akut hasnyálmirigy-gyulladás előfordulása

A karbimazolt vagy tiamazolt tartalmazó gyógyszerek rutinszerű alkalmazásából akut hasnyálmirigy-gyulladás előfordulásáról számoltak be.

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás visszatérő előfordulásának rövidített időtartamával, a karbimazol vagy tiamazol megújított alkalmazásával, a karbimazol vagy a tiamazol megújított terápiájával a jövőben minden olyan megújított terápia várható a jövőben, akiknél a kezelés során már akut hasnyálmirigy-gyulladás volt a jövőben szenvedtek, ellenjavallt. [lásd még a tiamazol változását a termékinformációban (pancreatitis) és a karbimazol változását a termékinformációban (pancreatitis)]

Terhességi rendellenességek

Ezenkívül feltételezhető, hogy a karbimazol és a tiamazol veleszületett rendellenességeket okoznak, ha nagy dózisban adták őket terhesség alatt, különösen a terhesség első trimeszterében. Erről már tájékoztattunk: tiamazol-változás a termékinformációban (terhesség) és a karbimazol-változás a termékinformációban (terhesség).

ajánlásokat

  • A karbimazolt vagy tiamazolt tartalmazó gyógyszerkészítményeket azonnal fel kell függeszteni, ha a betegeknél akut hasnyálmirigy-gyulladás alakul ki karbimazol vagy tiamazol alkalmazása után.
  • A karbimazolt vagy a tiamazolt nem szabad újrakezdeni, és az érintett betegeknek alternatív terápiát kell kapniuk az egyéni előny-kockázat értékelés alapján.
  • Kerülni kell a karbimazol vagy a tiamazol későbbi újbóli kitettségét azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében akut hasnyálmirigy-gyulladás szerepel a karbimazol vagy a tiamazol alkalmazása során, mivel ez potenciálisan életveszélyes akut hasnyálmirigy-gyulladás megismétlődéséhez vezethet, amelynek kezdete csökkent.
  • A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a karbimazol- vagy tiamazol-kezelés alatt.
  • A karbimazol vagy a tiamazol terhesség alatt történő alkalmazását olyan helyzetekre kell fenntartani, amelyekben az alapbetegség végleges terápiája (pajzsmirigy-eltávolítás vagy radiojód-terápia) a terhesség előtt nem volt alkalmazható, vagy amikor a terhesség alatt először fordult elő vagy visszaesett.
  • A karbimazolt és a tiamazolt csak szigorú egyéni kockázat-haszon értékelés után szabad terhesség alatt alkalmazni, és csak a legalacsonyabb hatásos dózis mellett, pajzsmirigyhormonok további beadása nélkül.
  • Az anya, a magzat és az újszülött szoros figyelemmel kísérése javasolt, ha a terhesség alatt karbimazolt vagy tiamazolt alkalmaznak.