Darunavir / Cobicistat piros kézi betű

Az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) és a Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézetével (BfArM) konzultálva a Janssen-Cilag gyártó tájékoztatja, hogy a darunavir / kobicisztát terápia növeli a terápia sikertelenségének vagy a HIV-fertőzés anyától való átvitelének kockázatát ragaszkodik a gyermekhez. Ennek oka a gyógyszerkombináció alacsony plazmaszintje a terhesség 2. és 3. trimeszterében.

Ajánlások a darunavir / kobicistat kezelésre

A gyártó azt javasolja, hogy a darunavir / kobicisztát terápia során tartsa be az alábbi szempontokat:

  • A darunavir / kobicistat terápiát nem szabad elkezdeni terhesség alatt.
  • Azokat a nőket, akik teherbe esnek a darunavir / kobicistat kezelés alatt, át kell váltani alternatív terápiára. A darunavir / ritonavir alternatívának tekinthető.

háttér

A fenti ajánlások a TMC114HIV3015 fázisú 3b fázisú vizsgálat farmakokinetikai adatain alapulnak. 6 terhes betegnél kimutatták, hogy a darunavir és a kobicisztát kombinációjának átlagos plazmaszintje (AUC) alacsonyabb volt a terhesség második és harmadik trimeszterében a születés utáni 6–12 héthez képest.

A csökkent plazmaszint a kezelés sikertelenségének megnövekedett kockázatával és a HIV-fertőzés anyától gyermekhez való továbbadásának fokozott kockázatával társulhat.

A termékinformációk kiigazításra kerülnek

A gyártó frissíteni fogja az érintett készítmények PREZISTA®, SYMTUZA® és REZOLSTA® termékinformációit (a német piacon nem elérhető).