Piros kézi levél a Picaton (Ingenolmebutat) - 2020 január

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) jelenleg felülvizsgálja az ingenol-mebutát előnyeit és kockázatait. Ugyanakkor a LEO Pharma társaság az EMA-val és a Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézetével (BfArM) együttműködve információkat nyújt a következőkről:

  • A bőr rosszindulatú daganatának lehetséges kockázatával kapcsolatos növekvő aggodalmak miatt a Picato (ingenol-mebutát) jóváhagyását elővigyázatosságból felfüggesztették, míg az EMA folytatja a vizsgálatokat.
  • A Picato-t egy másik aktinikus keratózis gyógyszerrel (imikimod) összehasonlító tanulmány végeredményei a bőrrák nagyobb előfordulási gyakoriságát jelzik a Picato-val kezelt bőrterületeken.
  • Az egészségügyi szakembereknek abba kell hagyniuk a Picato felírását. Meg kell fontolni az alternatív kezelési lehetőségeket.
  • Az egészségügyi szakembereknek tanácsot kell adniuk a betegeknek, hogy figyeljenek a bőrelváltozásokra a fejlődésük során.
  • Ha bőrelváltozások lépnek fel, a betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
  • A LEO Pharma 2020. január 11-én már leállította a Picato (Ingenol mebutate) német piacra történő szállítását.

Az Európai Bizottságnak az engedélyek ideiglenes felfüggesztéséről szóló, 2020. január 17-i végzése miatt a gyógyszerek azonnali hatállyal már nem forgalmazhatók Németországban. A vállalat már megkezdte a még meglévő csomagok visszahívását.

További információ a csatolt PDF dokumentumban található.