Rote-Hand-Brief Xofigo® 2018. március

A Xofigo (rádium-223 diklorid) kasztrálásnak ellenálló prosztatarákban és ismert zsigeri áttétek nélküli tüneti tünetekkel járó csontáttétek kezelésére engedélyezett. Az ERA-223 vizsgálat során a Xofigo, a Zytiga (abirateron-acetát) és a prednizolon / prednizon egyidejű kezelésének klinikai hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálták. Egy független testület ajánlásai alapján a vizsgálatot korán vakították el, és az időközi adatok a kombinált terápiában részesülő betegeknél a törések és a halálozás gyakoribb előfordulását mutatták.

Az EMA ellenjavallatokat javasol a kombinált kezelésre

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a felülvizsgálatig most ellenjavallatot javasolt a Xofigo®-ra abirateron-acetáttal és prednizolonnal / prednizonnal kombinálva. A meglévő kombinált terápiában részesülő betegeknél ezt fel kell függeszteni, és felül kell vizsgálni a beteg kezelését.

A Xofigo gyártója, a Bayer AG erről az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) és a Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Intézettel (BfArM) együttműködésben megújult Rote-Hand-Brief dokumentumban tájékoztat. Az ajánlásokat az alábbiakban ismét összefoglaljuk:

  • A Xofigo ellenjavallt abirateron-acetáttal és prednizolonnal / prednizonnal kombinálva, amíg a felülvizsgálat folyamatban van.
  • A második generációs androgén receptor antagonisták, például az Xtandi (enzalutamid) és a Xofigo kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
  • A Xofigo, az antiandrogén abirateron-acetát és a prednizolon / prednizon kombinációjával kezelt betegek terápiáját fel kell függeszteni, és a beteg terápiáját felül kell vizsgálni.

A gyártó már 2017. decemberében egy Rote-Hand-Brief-ben tájékoztatta a kombinált kezelés kockázatairól. További információkat a folyamatban lévő felülvizsgálat befejeztével kapunk.